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月自费不到三千元! 抗癌1类新药呋喹替尼正式纳入医保, 顶尖原研药“飞入”寻常患者家
2019-12-02        来源:咚咚癌友圈        作者:

        转眼又近年末。如果说,2018年是中国抗癌新药的奇迹之年,我们实现了从量变到质变,几款革命性的抗癌药物在年底约好了一般集中上市,将抗癌带入了全新的“治愈时代”:除了目前刮起“免疫风暴”的PD-1抑制剂在中国上市,2018年9月5日,肠癌患者也迎来了重磅药物——呋喹替尼的上市。

        2019年,对患者来说更是重要的抗癌新药普及之年。通过医保谈判、“4+7”带量采购等一系列控价手段,让中国患者真正能用上“物美价廉”的抗癌新药。最直接的体现,就是近期一系列重磅药物即将纳入医保的消息,从免疫治疗药物PD-1抑制剂,到几款重磅的靶向药物均在其列。

        还没等到这些消息被确切证实,我们就先行迎来了另一个令人振奋的消息:国家1类肠癌重磅新药,靶向抗血管口服抑制剂呋喹替尼正式纳入医保!从2018年9月5日到2019年11月28日,这个中国创新药物仅花了一年时间就纳入了医保基药目录,为所有肠癌患者送上了一份大礼。

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        呋喹替尼入选2019年医保目录后,单粒1mg医保支付基准价为94.5元,单粒5mg医保支付基准价为378元,此次降费将于2020年1月1日起正式实施。

        基于此支付标准计算,2020年全国呋喹替尼治疗的每月医保支付标准将不超8000元,由于各地区医保政策有一定差异,不同地区的患者经过层层报销之后,最终的花费有所不同,但预估患者每月自费支付约2000-3000元,患者获得的实惠是实实在在的,经济负担大大减轻,真正解决患者“用药难、看病贵”的困局。

        药物和药价,是决定患者能否拥有生存质量的长期生存,二者缺一不可。通过纳入医保,呋喹替尼实现了二者完美的统一。那么,呋喹替尼到底是怎么样领先的原研药物呢?

        1. 顶尖创新成果,大幅降低肠癌患者的死亡风险

        在对抗肠癌的战场上,呋喹替尼可以说是大放光彩,也确实当得起中国顶尖原研药物的荣耀。

        呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2及3的抑制剂。其的独特设计使其激酶选择性更高,相对于其他药物达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。

        靶向抗血管一直是肠癌患者最重要的一个治疗靶点,针对血管抑制剂的药物开发,是控制肠癌至关重要的一步,呋喹替尼正是其中的重要药物。

        呋喹替尼在肠癌的治疗中,扮演了一个重要角色:高效低毒的全新治疗方案。

        对于晚期结直肠癌患者,化疗是重要的治疗手段之一,在一线治疗中可以非常有效的缓解病情。然而化疗除了杀伤肿瘤细胞外,同样对人体也会造成损伤,带来的副作用对患者的生存质量存在较大影响。呋喹替尼的出现,提供了一个新的选择项:在无法耐受化疗副作用时服用呋喹替尼,既可以延长患者“无化疗”时间,又让他们能以一个更好的状态进入下一阶段的治疗。

        研究者们把这个状态取了个形象的名字,叫做“化疗假期”。

        验证呋喹替尼疗效与安全性的大型三期临床试验FRESCO研究受到国际学术界高度关注和认可,成为首个全文刊登在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)的中国抗肿瘤新药临床研究。

        该研究纳入416名晚期转移性结直肠癌患者,这些患者既往至少接受过二线标准化疗且病情进展。结果表明,呋喹替尼能明显延长总生存期,且无疾病进展生存期、疾病控制率和客观有效率等也有显著差异,且安全性良好。

        呋喹替尼治疗的转移性结直肠癌患者一半以上生存期达到9.3个月,降低了35%的死亡风险。

        呋喹替尼组的中位无进展生存期(mPFS)显著延长,疾病复发风险降低74%。

        呋喹替尼组患者的疾病控制率高达62.2%。

        呋喹替尼安全性良好未出现新的或非预期重大安全性问题。

        2. 重疗效,也重治疗的耐受性

        呋喹替尼的优势领域在于晚期肝转移的肠癌患者。晚期肠癌患者在治疗过程中往往发生肝转移,据统计发生肝转移的比例高达70%,发生肝转移是肠癌患者死亡的主要原因。

        今年召开的中国临床肿瘤学大会上,呋喹替尼给出了惊艳答案。中国肝癌领军人物,解放军东部战区总医院全军肿瘤中心主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵教授对FRESCO研究中肝转移亚组研究做了报道。

        对于肝转移的晚期结直肠癌患者,使用呋喹替尼患者的总生存时间获得了延长。相比对照组,使用呋喹替尼的患者死亡风险下降幅度为41%,近七成的患者使用呋喹替尼达到肿瘤控制,患者有机会活得更长,疾病控制得更好。对于晚期肠癌肝转移患者,这一结果足以令人振奋。

        对于没有肝转移的肠癌患者,使用呋喹替尼同样能下降死亡风险,下降比例为25%。

        晚期肠癌制定治疗方案时,患者体质相对于前线治疗往往稍差,肿瘤负荷也更大,因此无进展生存时间PFS也成为后续治疗方案重要考量依据,在评估治疗开始时,至病情进展或患者去世的时间,这段时间越长,意味着患者拥有的肿瘤控制时间也越长。

        不管是否存在肝转移,晚期肠癌患者使用呋喹替尼的无进展生存时间都更长,且二组患者的中位无进展生存时间相差了一倍多。对于肝转移结直肠患者而言,使用呋喹替尼还表现为病情进展的风险较低,相比对照组患者,治疗组患者的死亡风险下降了近4倍。

        不仅是疗效优越,在安全性方面,呋喹替尼同样表现令人振奋。血管抑制剂的副作用一直是困扰医生及患者的“老大难”问题,但在临床试验中,呋喹替尼治疗组和对照组的肝毒性分别为3.8%和2%,两组患者的肝毒性发生率均很低,且无3级或以上的肝毒性发生。药物副作用呋喹替尼同样拿下高分。

        基于上述确切的疗效数据和良好的耐受性,呋喹替尼得到了国内专家的一致认可,被《2019中国临床肿瘤学会(CSCO)结直肠癌指南》以最高等级的1A类证据,最大力度的I级推荐作为三线治疗的标准方案,同时由于其对于晚期结直肠癌合并肝转移患者显著疗效及安全性,呋喹替尼也被写入《2018版中国结直肠癌肝转移诊断及综合治疗指南》,作为对于化疗失败后的转移性结直肠癌治疗推荐,确证了呋喹替尼毋庸置疑的实力。

        3.优异的疗效+亲民的价格,呋喹替尼或将改变中国肠癌治疗现状

        二线治疗失败的结直肠癌患者目前面临“缺医少药”的局面,呋喹替尼是我国首个三线治疗晚期结直肠癌取得成功的创新药物,为患者的临床治疗提供了新的治疗选择。

        优秀的临床数据,再加上纳入医保后大幅降低的药物价格,正是为我国肠癌患者的“药物+药价”两项最重要的需求保驾护航。“这一秒不放弃,下一秒就有希望!”,我们相信,经此降价后,中国的肠癌患者更能享受到最顶尖的治疗药物与可以承受的药物价格。

        近年来,我国在肿瘤治疗领域已取得长足的进步,部分癌症已被当做“慢性病”来治疗和管理,减轻民众医药负担就显得尤为重要。期待新的医保目录施行为更多的民众带来福祉,更期待健康中国早日到来。

        参考资料:

        [1] Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA: a cancer journal for clinicians. 2016 Mar;66(2):115-32.

        [2] 秦叔逵,李进,徐瑞华等. 呋喹替尼三线治疗中国转移性结直肠癌的III期临床研究(FRESCO)中的肝转移亚组分析. 2019CSCO年会。

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